На факультете ветеринарной медицины состоялась лекция, организованная базовой кафедрой эпизоотологии и микробиологии и ФКП «Ставропольская биофабрика», стратегическим партнером вуза. Заместитель директора предприятия, кандидат биологических наук Фоминова Ирина Олеговна рассказала студентам о правилах GMP в России.
На лекции студенты узнали о правилах GMP - это соблюдение изготовителем лекарственных препаратов требований надлежащей производственной практики. В России они сформулированы в национальном стандарте ГОСТ Р 52249-2009, который идентичен правилам, действующим в Европейском Союзе.
Производитель лекарственных средств должен организовать их производство так, чтобы лекарственные средства гарантированно соответствовали своему назначению и предъявляемым к ним требованиям и не создавали риска для потребителей из-за нарушения условий безопасности, качества или эффективности. Ответственность за выполнение этих требований несут руководители и все работники предприятия-производителя, а также поставщики и дистрибьюторы.
Должны быть документально оформлены в полном объеме требования к системе обеспечения качества и организован контроль эффективности ее функционирования. Все звенья этой системы следует укомплектовать квалифицированным персоналом, обеспечить необходимыми помещениями, оборудованием и пр. Ответственность за функционирование системы возлагается, в первую очередь, на руководителей и уполномоченных лиц.
Следует регулярно проводить анализ качества продукции и оформлять его документально в виде аналитического обзора для всех лицензированных лекарственных средств, включая предназначенные только для экспорта, с целью проверки неизменности действующих процессов, соответствия спецификациям исходных материалов и готовой продукции для обнаружения любых изменений и тенденций и подтверждения совершенствования продукции и процессов. Как правило, такой анализ следует проводить один раз в год, принимая во внимание результаты проведенных ранее анализов.
СтГАУ не первый год очень продуктивно сотрудничает ФКП «Ставропольская биофабрика», предприятие является работодателем для выпускников факультета, многие из которых здесь осуществляют свою профессиональную деятельность.
Возврат к списку
